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Regelwerke
Wichtige Regelwerke und Richtlinien für Lebensmittel und Pharmazie.
DIN 11850
Rohre aus nichtrostendem Stahl für Lebensmittel und Chemie
DIN 11851
Armaturen für Lebensmittel, Chemie und Pharmazie - Rohrverschraubungen aus nichtrostendem Stahl
DIN 11852
Armaturen für Lebensmittel und Chemie - Formstücke aus nichtrostendem Stahl
DIN 32676
Armaturen für Lebensmittel, Chemie und Pharmazie - Klemmverbindungen für Rohre aus nichtrostendem Stahl
ISO 2852
Klemmverbindungen für Rohre aus nichtrostendem Stahl für die Lebensmittelindustrie
ISO 1127
Rohre aus nichtrostenden Stählen; Maße, Toleranzen und längenbezogene Massen
DIN 11864
Armaturen aus nichtrostendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie
Teil 1: Aseptik-Rohrverschraubung
Teil 2: Aseptik-Flanschverbindung
Teil 3: Aseptik-Klemmverbindung
DIN 11865
Formstücke aus nichtrostdendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie
DIN 11866
Rohe aus nichtrostendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie
DIN 11867
Rohrbogen für Molchanlagen aus nichtrostendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie, zum Anschweißen
DIN 26054
Wellschlauchleitungen aus nichtmetallischen Werkstoffen für chemische Stoffe
DIN 26055
Schlauchleitungen für den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie mit Schläuchen aus nichtmetallischen Werkstoffen
Teil 1: Schläuche aus PTFE und Derivaten
Teil 2: Schläuche aus Siliconkautschuk
Teil 3: Schläuche aus Elastomeren mit oder ohne Liner
GMP-Richtlinien
GMP = Good Manufacturing Practice, zu deutsch: Gute Herstellungspraxis
Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimittel und Wirkstoffen, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
FDA
Die Food and Drug Administration ist die Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte sowie importierte Produkte.
USP Class VI
Das United States Pharmacopeia ist eine Nicht-Regierungsorganisation, die die öffentliche Gesundheit fördert, indem sie aktuelle Standards bezüglich der Qualität von Medikamenten und anderen medizintechnologischen Produkten erarbeitet.
3-A Sanitary Standards Inc.
3-A Sanitary Standards Inc., eine Hygiene-Organisation der US-amerikanischen Lebensmittelbranche, definiert Spezifikationen und Empfehlungen für die Entwicklung, Herstellung, Installation und Verwendung von Hygieneanlagen. Wie bei der FDA werden auch die Standards der 3-A weltweit verwendet. Der Standard 18-03, „3-A Sanitary Standards for multiple-use rubber and rubber-like materials used as product contact surfaces in dairy equipment“ (Hygienestandards für Mehrwegteile aus Kautschuk oder kautschukähnlichen Werkstoffen als Produkt-Kontaktoberflächen in Molkereianlagen) definiert die Anforderungen an lebensmittelechte Werkstoffe, die auch für Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge geeignet sein müssen. Um diesem Standard zu entsprechen, muss ein Elastomer mit FDA CFR21.177.2600 konform sein und außerdem beständig gegen Dampfsterilisation, Milchfett, saure und alkalische Reinigungslösungen sowie Desinfektionslösungen auf Chlorbasis.
EHEDG
Die European Hygienic Engineering & Design Group ist eine Expertengemeinschaft von Maschinen- und Komponenten-Herstellern, Fachleuten aus der Nahrungsmittelindustrie sowie von Forschungsinstituten und Gesundheitsbehörden. Die Organisation wurde 1989 in der Absicht gegründet, das Bewusstsein für Hygiene bei der Verarbeitung und Verpackung von Nahrungsmitteln zu stärken. Die Hauptaufgabe der EHEDG ist es, zur hygienegerechten Konstruktion und Gestaltung in allen Bereichen der Nahrungsmittelproduktion beizutragen und damit eine sichere Herstellung von Lebensmitteln zu gewährleisten. Die EHEDG unterstützt weiterhin die europäische Gesetzgebung und deren Forderung nach hygienischer Handhabung, Verarbeitung und Verpackung von Nahrungsmitteln mit Hilfe von hygienegerechten Maschinen sowie in einem hygienischen Umfeld (EG Richtlinie 2006/42/EG für Maschinen, EN 1672-2 und EN ISO 14159 für Hygieneanforderungen).
TA Luft
Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Bundes–Immissionsschutzgesetz (Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft – TA Luft)
Die Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft (TA Luft) wurde am 30. Juli 2002 im Gemeinsamen Ministerialblatt veröffentlicht und trat damit zum 1. Oktober 2002 in Kraft. http://www.bmu.de/luftreinhaltung/ta_luft/doc/2594.php
Rohre aus nichtrostendem Stahl für Lebensmittel und Chemie
DIN 11851
Armaturen für Lebensmittel, Chemie und Pharmazie - Rohrverschraubungen aus nichtrostendem Stahl
DIN 11852
Armaturen für Lebensmittel und Chemie - Formstücke aus nichtrostendem Stahl
DIN 32676
Armaturen für Lebensmittel, Chemie und Pharmazie - Klemmverbindungen für Rohre aus nichtrostendem Stahl
ISO 2852
Klemmverbindungen für Rohre aus nichtrostendem Stahl für die Lebensmittelindustrie
ISO 1127
Rohre aus nichtrostenden Stählen; Maße, Toleranzen und längenbezogene Massen
DIN 11864
Armaturen aus nichtrostendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie
Teil 1: Aseptik-Rohrverschraubung
Teil 2: Aseptik-Flanschverbindung
Teil 3: Aseptik-Klemmverbindung
DIN 11865
Formstücke aus nichtrostdendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie
DIN 11866
Rohe aus nichtrostendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie
DIN 11867
Rohrbogen für Molchanlagen aus nichtrostendem Stahl für Aseptik, Chemie und Pharmazie, zum Anschweißen
DIN 26054
Wellschlauchleitungen aus nichtmetallischen Werkstoffen für chemische Stoffe
DIN 26055
Schlauchleitungen für den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie mit Schläuchen aus nichtmetallischen Werkstoffen
Teil 1: Schläuche aus PTFE und Derivaten
Teil 2: Schläuche aus Siliconkautschuk
Teil 3: Schläuche aus Elastomeren mit oder ohne Liner
GMP-Richtlinien
GMP = Good Manufacturing Practice, zu deutsch: Gute Herstellungspraxis
Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimittel und Wirkstoffen, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
FDA
Die Food and Drug Administration ist die Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte sowie importierte Produkte.
USP Class VI
Das United States Pharmacopeia ist eine Nicht-Regierungsorganisation, die die öffentliche Gesundheit fördert, indem sie aktuelle Standards bezüglich der Qualität von Medikamenten und anderen medizintechnologischen Produkten erarbeitet.
3-A Sanitary Standards Inc.
3-A Sanitary Standards Inc., eine Hygiene-Organisation der US-amerikanischen Lebensmittelbranche, definiert Spezifikationen und Empfehlungen für die Entwicklung, Herstellung, Installation und Verwendung von Hygieneanlagen. Wie bei der FDA werden auch die Standards der 3-A weltweit verwendet. Der Standard 18-03, „3-A Sanitary Standards for multiple-use rubber and rubber-like materials used as product contact surfaces in dairy equipment“ (Hygienestandards für Mehrwegteile aus Kautschuk oder kautschukähnlichen Werkstoffen als Produkt-Kontaktoberflächen in Molkereianlagen) definiert die Anforderungen an lebensmittelechte Werkstoffe, die auch für Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge geeignet sein müssen. Um diesem Standard zu entsprechen, muss ein Elastomer mit FDA CFR21.177.2600 konform sein und außerdem beständig gegen Dampfsterilisation, Milchfett, saure und alkalische Reinigungslösungen sowie Desinfektionslösungen auf Chlorbasis.
EHEDG
Die European Hygienic Engineering & Design Group ist eine Expertengemeinschaft von Maschinen- und Komponenten-Herstellern, Fachleuten aus der Nahrungsmittelindustrie sowie von Forschungsinstituten und Gesundheitsbehörden. Die Organisation wurde 1989 in der Absicht gegründet, das Bewusstsein für Hygiene bei der Verarbeitung und Verpackung von Nahrungsmitteln zu stärken. Die Hauptaufgabe der EHEDG ist es, zur hygienegerechten Konstruktion und Gestaltung in allen Bereichen der Nahrungsmittelproduktion beizutragen und damit eine sichere Herstellung von Lebensmitteln zu gewährleisten. Die EHEDG unterstützt weiterhin die europäische Gesetzgebung und deren Forderung nach hygienischer Handhabung, Verarbeitung und Verpackung von Nahrungsmitteln mit Hilfe von hygienegerechten Maschinen sowie in einem hygienischen Umfeld (EG Richtlinie 2006/42/EG für Maschinen, EN 1672-2 und EN ISO 14159 für Hygieneanforderungen).
TA Luft
Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Bundes–Immissionsschutzgesetz (Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft – TA Luft)
Die Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft (TA Luft) wurde am 30. Juli 2002 im Gemeinsamen Ministerialblatt veröffentlicht und trat damit zum 1. Oktober 2002 in Kraft. http://www.bmu.de/luftreinhaltung/ta_luft/doc/2594.php
